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  • 国家药物临床试验机构伦理委员会章程
  • 作者: 发表时间: 2018/2/28 10:10:31 浏览次数: 19313次
  • 第一章   总则
    第一条  在药物临床试验的过程中,必须对受试者的个人权益和安全给予充分的保障,并确保试验的科学性和可靠性。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益和安全的主要措施。为确保临床试验中受试者的权益和安全并为之提供保证,根据国家食品药品监督管理局有关文件规定,结合我院具体情况,特成立伦理委员会,并制定伦理委员会章程。
    第二条  邯郸市中心医院国家药物临床试验机构伦理委员会章程是我院伦理委员会工作全过程的标准规范。   
    第三条  凡在我院进行的伦理委员会审查工作,均须按本章程执行。
    第二章  伦理委员会的组织
    第四条 邯郸市中心医院国家药物临床试验机构伦理委员会, 是邯郸市中心医院进行新药伦理审查的独立组织,与院内其它组织不存在隶属关系,不受任何参与试验者的影响。
    第五条 邯郸市中心医院依据我国GCP有关新药伦理委员会组成人员的规定,负责伦理委员会成员的筛选和/或招募、任免事项,并向药品监督管理部门备案。
    第六条 伦理委员会成员至少不能少于7人,成员是兼职的。
    第七条 伦理委员会组成是多学科和多部门的,成员资格包括:
    ㈠具有副高以上技术职称的医药专业人员;
    ㈡法律专家; 
    ㈢其他单位的人员;
    ㈣不同性别的成员; 
    ㈤从事非医药相关专业的工作者。
    第八条  可以根据审查项目的专业,聘请或委任独立顾问,就所提议的研究方案向伦理委员会提出专门的意见。
    第九条  伦理委员会设秘书1人。
    第十条  伦理委员会成员任期五年,可以连任,换届的新成员不少于1/5。
    第三章  伦理委员会权力与职责
    第十一条 邯郸市中心医院国家药物临床试验机构伦理委员会只承担我院开展的新药临床试验的伦理审查,不承担医院医疗、护理及其它方面的伦理审查工作。
    第十二条 伦理委员会负责在研究开始前对研究项目进行审查,同时还应对已通过审查、正在进行的研究项目进行伦理评价与审查,从而保护受试者的权益和安全。 
    第十三条 伦理委员会对研究项目有权做出同意、不同意、修改后同意、延期、暂停、撤消的决定。对于违规操作人员,伦理委员会将根据其程度,有权做出警告、限期改正、暂停、直至取消其从事临床试验的资格的处理。并将处理结果存档,同时保送上级主管部门。
    第十四条 伦理委员会成员应履行各自的职责,并保守有关伦理审查会议的审议内容、申请材料、受试者信息和相关事宜的秘密。
    第十五条  为了充分发挥独立顾问的作用,应明确其授权范围。
    第十六条  伦理委员会成员都有权接受有关生物医学研究的伦理道德和科学方面的初始培训和继续教育,并通过考核合格表明其达到了培训的要求和预期目标。邯郸市中心医院为伦理委员会成员的培训和继续教育创造条件。
    第四章  伦理委员会对试验立项的审查
    第十七条 需要通过伦理委员会审查的试验项目,机构项目负责人或主要研究者要向伦理委员会提交生物医学研究伦理审查申请表和规定的资料。
    第十八条 伦理委员会秘书受理申请材料,审核后发现有缺项,将以书面方式告知申请人补充的内容以及提交补充材料的截止日期。
    第十九条 材料齐全两周内,伦理委员会要召开伦理委员会立项审查会议,秘书决定会议的时间和地点,并提前7天通知与会者。根据情况决定是否聘请独立顾问,并负责发送独立顾问聘请书。
    第二十条 伦理委员会秘书须至少在会议前三天将相关资料下发给委员会成员,以便每个与会人员能仔细审核提议,会议主任将为每个提案选举至少一个主要审议者,主要审议者须完成审议者例表。但所有与会人员都必须审议试验的所有材料。
    第二十一条 伦理委员会立项审查会议要求。
     ㈠伦理委员会会议法定到会人数不少于总人数的60%,此外会议中还必须包括至少一名非医药专业人员和异性委员,申请人、独立顾问和试验有关人员不计入会议人数中。
    ㈡若出席会议人数不足(如,有试验相关人员、提早退出会议者、没有非医药专业人员和异性委员等),那么须等到会议人数足够才可开始投票。任何无法定人数的会议决议都将视为无效。
    ㈢未出席会议的人员可信件、电话、传真或e-mail发表意见,但他们不能参与投票也不计入会议人数。
    第二十二条伦理委员会立项审查会议的程序
    ㈠伦理委员会主任主持会议
    ㈡申请者阐述临床前研究概况,临床研究方案设计及其依据的科学性,保护受试者权益与安全的措施,并回答伦理委员会成员的提问,必要时邀请申办者或研制者到会就某特定问题作详细说明。根据生效的保密协定,独立顾问可应邀与会或提供书面意见。
    ㈢会议进入决定程序时,申请者、申办者和独立顾问应离场。
    ㈣秘书负责会议记录:会议记录提交伦理委员会主任(或授权者)审核签字。
    第二十三条 伦理委员会依据《药物临床试验质量管理规范》、世界医学会的《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织委员会(CIOMS)的《人体生物医学研究国际伦理指南》中制定和确立的人体生物医学研究的伦理和科学标准指南,对研究项目进行审查。
    第二十四条 伦理委员会立项审查会议的审查要点
    伦理委员会的首要任务是审查研究方案及其设计依据,并要做出“该研究到底应不应进行?”的回答,考虑时要将受试者的权益、安全和健康置于科学和社会利益之上。
    第二十五条 知情同意书的审查
    如果伦理委员会审查临床试验方案后,认为该试验的收益大于风险,就会继续审查知情同意书。每个受试者或其法定代理人必须要在其参加本次临床试验之前获得知情,这是一个强制性的要求。在审查时要着重于知情同意书包含的内容是否完整和知情同意书的获得是否合理。
    第二十六条 伦理委员会立项审查会议的审查决定。
    只有参与审查的伦理委员会成员才有决定权。以投票方式做出决定。审查决定可以是:
    ㈠同意,签发批文。
    ㈡做必要的修正后同意,应提出修改的明确建议,这些修改须全体委员会赞成或是主任赞成或是委员会半数以上的主要审议者赞成。
    ㈢不同意,委员会决议在伦理上反对试验。但应明确陈述理由。
    ㈣延期,未做出决定,要求提交其他信息再做决议。
    建议在可能的情况下,以—致同意的方式做出决定:若不可能一致同意,同意票应超过法定到会人数的半数。非正式的建议可作为决定的附件。
    第二十七条 伦理委员会秘书须记录会议讨论摘要和决议纪要。会议纪要须记录同意、反对、弃权票数。并要委员会每个成员复核,最后交伦理委员会主任签字。
    第二十八条 伦理委员会立项审查会议的决定传达。
    在做出决定的会议后一周内,伦理委员会以书面形式将会议决定送达申请人。若同意试验,委员会须向申请人说明同意期限,有效期限不超过一年。
    第二十九条 提交伦理委员会成员的材料须保密,在审议试验之前或审议中,伦理委员会成员要签署保密协议。
    第五章 对广告材料的审查
    第三十条 研究者计划进行广告招募受试者时,必须要经过伦理委员会的审查同意。试验前的广告计划可以作为立项审查会议的内容,和申请项目一并审批,对于试验进行中的广告计划,要报送伦理委员会以专会形式审批。
    第五章  研究者的权力与责任
    第三十一条 需要通过伦理委员会审查的项目,研究者都要向伦理委员会递交审查申请,只有经过伦理委员会批准同意,才能进行试验。
    第三十二条 如果委员会决议反对试验,研究者可以以书面或答辩的形式向伦理委员会提出对决议的意见。但要无条件接受,并负责向申办者和项目组其他成员解释。
    第三十三条 对于伦理委员会做出的做必要的修正决议,研究者要按要求做特定修改,对于延期决定,要补充其他信息。并在规定时间内报送伦理委员会。
    第三十四条 研究者制定的任何招募受试者的广告,在使用前都必须获得伦理委员会批准。
    第三十五条 在整个试验过程中,研究者必须向伦理委员会报告对方案的任何修改和变动。任何可能增加受试者风险的改变都必须要获得伦理委员会的批准。研究者还必须迅速向伦理委员会报告试验当中发生的非预期的死亡事件和严重不良事件。
    第三十六条 在研究过程中获得的任何涉及到伦理的最新信息都要报告伦理委员会。
    第三十七条 研究暂停或提前终止,研究者都应报告伦理委员会。
    第三十八条 研究者应定期向伦理委员会提交报告,详细描述研究进展,至少每年一次,有相关要求时报告的次数更多。
    第三十九条 当本研究收录的最后一位受试者完成其最后一次研究检查后,研究者必须通知伦理委员会、研究已结束。
    第六章 试验跟踪审查
    第四十条 伦理委员会对所有批准的研究进展进行跟踪审查,从做出决定开始直到研究终止。
    第四十一条 对批准项目执行情况的审查:
    ㈠现场督察:到达研究专业科室,访视研究者和受试者,检查知情同意过程和知情同意书签署情况,检查研究是否遵循试验方案、GCP规范和伦理委员会批件的要求。
    ㈡听取临床试验机构年度工作总结和临床研究进展报告。
    ㈢审查研究者对以下情况和事件报告的执行情况。
    ⒈对方案的任何修改,其可能影响受试者权利,或影响研究的实施。
    ⒉与研究实施和研究产品有关的、严重的和意外的不良事件,以及研究者、申办者和管理机构所采取的措施。
    ⒊可能影响研究受益/风险比的任何事件或新信息。
    第四十二条 跟踪审查会议:根据风险程度和在批准研究时确定的跟踪审查计划,伦理委员会间隔一段时间会召开一次跟踪审查会议,对已批准的研究进行例行审查,是对该项目的二次审批。间隔时间不应超过一年。程序如下:
    ㈠伦理委员会秘书负责跟踪每项研究何时进行进展审查。
    ㈡主要研究者负责按时向伦理委员会递交进展审查申请。研究者应提前将所需文件递交给伦理委员会秘书,以便能按期完成进展审查。
    ㈢递交的文件:
    ⒈目前批准的试验方案和同意书副本;
    ⒉填写好的《伦理委员会进展报告表》。
    伦理委员会秘书至少在开会前三天将资料分发给所有委员会成员。
    ㈣审查将在跟踪审查会议上进行,方式与立项审查会议相似,必须获得在场大多数委员批准。批准继续研究的标准与跟踪审查会议的标准一样。如果伦理委员会对进展审查给予有条件的批准,那么这些条件必须得到满足后才会批准继续研究。
    第四十三条 伦理委员会专会。是为解决试验过程中的某一具体问题而召开的伦理委员会专门即时会议。由委员会主任决定召开,专会提前1天通知与会人员。会议程序和要求同立项审查会议,但较之简化即时。
    第四十四条 跟踪审查的决定应传达给申请者,指出对伦理委员会最初决定的更改、暂停或终止,或确认原决定仍然有效。
    第四十五条 如果研究者未能在规定的审查日期前递交进展报告,伦理委员会将会暂停该研究的受试者收录,等待伦理委员会的再次批准。这种情况下,伦理委员会主任会发信通知主要研究者:
    ㈠伦理委员会要求暂停新收受试者,不得再收录新受试者;
    ㈡对于已收录的受试者,伦理委员会是否允许研究继续进行;
    ㈢研究者必须在30天内递交进展报告。如仍未获报告,伦理委员会将会撤消其批准,并通知申办者和监管机关。
    第四十六条 记录跟踪,伦理委员会要对所有的研究项目进行记录跟踪,仔细记录对项目的执行情况,并妥善保存这些文件。
    第四十七条 在研究提前暂停/终止的情况下,申请者应通知伦理委员会暂停/终止的原因;提前暂停/终止的研究所取得的结果的总结应递交伦理委员会。
    第四十八条 结束试验通知,当本研究收录的最后一位受试者完成其最后一次研究检查后,研究者必须用《伦理委员会结束通知表》通知伦理委员会、研究已结束。伦理委员会填写《伦理委员会研究结束获悉表》给研究者,证明已获通知。在下次会议上,伦理委员会主任或秘书会告知其他委员、该试验已结束。
    第七章加快审查。
    第四十九条 是指为了加快审查程序,不用召开会议,由伦理委员会指定专人审查确认。适用于某些对受试者潜在危险极低的试验项目,或按伦理委员会建议修改的研究方案及其附属文件的审查,首次审查不会用到。快速审查时,项目可以批准,但不能否决。如果快速审查者认为有些地方不能被通过,那就需要召开伦理委员会专会审查。
    第八章  利益冲突
    第五十条 伦理委员会成员不能参加与他们有利益冲突的审查,包括任何研究项目的审查。其研究项目正在被审查的成员可以出席伦理委员会会议,回答提问并提供有关此项目的相关资料,但他们不能出席投票的讨论和投票的过程。会议记录需要记载这个人不在场,以避免利益冲突的嫌疑。
    第九章 文件和档案管理
    第五十一条 建档:应建立文档并存档的文件。
    第五十二条 文档管理:秘书负责文档存取,办理借阅和返还手续。文件存档至少到研究结束后5年。
    第五十三条 研究的最后总结报告副本应递交伦理委员会。
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    办公电话:0310-3022736 投诉电话:0310-2118025 急救电话:0310-3030120  
        
     
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